9月9日丨華海藥業(600521.SH) -2.700 (-9.996%) 公佈，公司子公司浙江華海建誠藥業有限公司（簡稱“華海建誠”）於2025年7月14日至2025年7月18日接受了美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的現場批准前檢查，檢查範圍涵蓋工廠整體質量管理體系及原料藥加巴噴丁。近日，公司通過查詢FDA官方網站的OII辦公室數據庫獲悉，華海建誠生產基地符合美國藥品CGMP（現行藥品生產質量管理規範）要求，通過了本次批准前檢查。
本次FDACGMP檢查涉及範圍為工廠整體質量管理體系及原料藥加巴噴丁。加巴噴丁主要用於治療癲癇、神經病理性疼痛等，是全球處方量最大的藥物之一，因其在疼痛管理等領域的基石地位，該藥後續仍將是全球藥品市場中一個穩定且重要的組成部分。目前公司加巴噴丁原料藥產品已在歐洲、美國、韓國等多個國家註冊。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯