2月3日丨派林生物(000403.SZ) +0.160 (+1.202%) 公佈，近日，公司之全資子公司廣東雙林生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的靜注人免疫球蛋白藥品補充申請《受理通知書》。
靜注人免疫球蛋白主要適應症包括：
1、原發性免疫球蛋白缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2、繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生兒敗血症等。3、自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病等。靜注人免疫球蛋白(10%)採用國際主流的辛酸沉澱及多步層析精製純化工藝，在產品質量、病毒安全性等方面，特別是產品收率方面有顯著的優勢，將有助於提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內產品工藝水平與國際接軌。
經查詢，目前國內擁有靜注人免疫球蛋白(5g/瓶，10%，50ml)上市批件的企業包括成都蓉生藥業有限責任公司、貴州泰邦生物製品有限公司以及華潤博雅生物製藥集團股份有限公司。
2024年5月，廣東雙林收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(10%)適應症為原發免疫性血小板減少症(ITP)的臨床試驗；2025年4月，廣東雙林收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(10%)新增適應症為治療慢性炎性脱髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的臨床試驗；2025年12月，廣東雙林收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(pH4)生產工藝變更後的臨床試驗；現廣東雙林收到上述國家藥品監督管理局核准簽發的靜注人免疫球蛋白藥品補充申請《受理通知書》。公司通過多規格研發佈局可以有效提高產品差異化競爭能力，有利於提升公司原料血漿綜合利用率和盈利能力，進一步提升公司的核心競爭力。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯