<匯港通訊> 石藥集團(01093)宣布,附屬公司上海津曼特生物與康寧傑瑞製藥(09966)合作開發的安尼妥單抗注射液( 商品名:恩尼妥),已獲得國家藥品監督管理局批准上市。
本次獲批的適應症為本品聯合化療,用於治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。該適應症為該產品首個獲批上市的適應症。
此外,該產品聯合集團自主研發的注射用多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801),用於HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的III期臨床研究,已於今年3月達到預先設定的總體病理完全緩解率(tp CR)的主要終點,結果具有顯著的統計學和臨床意義。該產品聯合HB1801用於一線HER2陽性乳腺癌的關鍵註冊III期臨床研究結果預計在今年公布。 (ST)
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