<汇港通讯> 康宁杰瑞制药-B(09966)宣布,JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用於治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。
ODD是FDA鼓励开发用於治疗在美国患病人数低於20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定後将有利於後续在美国的研究及开发、注册与商业化等方面获得相关政策支持,包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等,以及药物获批後有望获得美国市场的7年独占权。
於2024年9月,公司与上海津曼特生物订立许可协议,以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003,用於治疗肿瘤相关适应症。目前,JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌(BC)、HER2-低表达BC和铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的3个III期临床试验正在进行中。(ST)
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