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艾美疫苗重磅疫苗进入重点临床阶段,成长後劲十足
近期半年报密集披露,艾美疫苗(6660)是中国第二大、民营第一大的全産业链疫苗集团,中国疫苗赛道领先的头部企业,也是中国前三的mRNA疫苗领跑企业。集团昨天刚公布中期业绩及其在研发方面取得预期重大进展...
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艾美疫苗重磅疫苗进入重点临床阶段,成长後劲十足
分析员 : 张智威  (联席董事, 信诚证券有限公司)
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近期半年报密集披露,艾美疫苗(6660)是中国第二大、民营第一大的全産业链疫苗集团,中国疫苗赛道领先的头部企业,也是中国前三的mRNA疫苗领跑企业。集团昨天刚公布中期业绩及其在研发方面取得预期重大进展,市场关注的23价肺炎球菌多糖疫苗在四川省南部县疾病预防控制中心?动III期临床实验,成长後劲十足,值得重点关注。

新冠肺炎疫情下,内地疫苗行业带来了新的发展机遇、?疫苗行业长远发展奠定了长期发展,促进了生物科技新技术的产业化以及相关政策的落地。《中国制造2025》《十三五生物产业发展规划》以及《医药工业发展规划指南》等相关产业政策,鼓励疫苗行业发展。艾美疫苗的五种技术平台涵盖以上所有国家鼓励发展的,研发管线布局与国家政策相吻合。集团在研人用狂犬病mRNA疫苗临床试验申请,日前已获CDE受理。这是国内首款申报临床的狂犬病mRNA疫苗。

展望拓展亮点,集团23价肺炎球菌多糖疫苗III期随机、盲法、同类疫苗对照设计临床试验,在四川省南部县疾病预防控制中心启动。本研究将在四川省两个现场和山东省一个现场开展,计划入组1,920例2岁及以上健康受试者。

此外,集团将持续加大创新投入,上半年研发支出约为3.99亿人民币(下同),较2022年度上半年研发支出1.94亿元增加2.05亿元,上升105.4%。 持续的强投入下,公司管线不断取得突破。目前艾美疫苗已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品,研发管线中亦有针对14个疾病领域的23款在研疫苗。公司已有9个品种一共取得14个临床批件。其中,13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)已完成III期临床全程接种和采血、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)已经?动III期临床试验、冻乾人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)已於2022年10月取得临床批件,并於2023年7月?动III期临床试验,与此同时,A、C、Y及W135群脑膜炎球菌结合疫苗(俗称四价结合流脑疫苗)(MCV4)已於2023年2月?动I期临床试验,预计2024年?动III期临床。针对二价Delta-Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗的海外III期临床试验正处於收尾阶段,EV71-CA16二价手足口病疫苗(人二倍体细胞)已进入临床。

在扩大产能方面,集团计划在未来几年建立新的生产设施、以满足现有疫苗产品保持持续强劲的需求。截至2023年6月30日,荣安生物mRNA新冠疫苗生产车间已经完成车间建设,设备调试和验证工作,并已经完成三期临床样品的生产。荣安生物无血清狂犬疫苗车间建设已经完成,主要生产设备已经於2022年底完成调试和验证工作。荣安生物冻乾人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)车间已建设完成,正在进行设备调试和验证工作。

在资本实力方面,集团已经收到中国证监会《关於同意艾美疫苗股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可 [2023]1816号),中国证监会已同意本次非上市普通股的发行。艾美疫苗此次发行内资股,是非流通上市的股份,公司募集对象为境内一级市场的人民币资金,这些资金的退出渠道极大概率是在A股上市退出。由此可以看出,公司近期将?动回A股计划,继去年10月挂牌H股之後挺进A股的战略构想,正步入实施阶段。

集团新管线进展良好,在研疫苗管线丰富,业务有望持续稳定增长,集团作?稀缺性国内以应用?导向、商业化疫苗的企业,相信市场会给予更积极的回应,有望成为一个成长性拾级而上的标杆。 
 
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更新日期为: 2023年1月6日